Kalibrasi Alat Penyimpanan Rantai Dingin

Dalam manufaktur farmasi, presisi adalah dasar dari keamanan, kemanjuran, dan kepatuhan terhadap peraturan. Setiap pengukuran—baik yang berkaitan dengan suhu, kelembaban, atau tekanan—secara langsung memengaruhi kualitas produk dan pada akhirnya kesehatan pasien. Kalibrasi memastikan bahwa instrumen bekerja dalam toleransi yang ditentukan, menyelaraskan hasil dengan referensi kalibrasi yang diakui. Tanpa kalibrasi rutin, penyimpangan pengukuran dapat mengganggu integritas data, memicu pelanggaran kepatuhan, dan membahayakan keandalan produk.

Kalibrasi bukan sekadar praktik operasional; hal ini diwajibkan dalam kerangka peraturan global seperti Good Manufacturing Practices (cGMP). Badan-badan termasuk FDA (Amerika Serikat), EMA (Eropa), dan WHO (global) secara eksplisit mewajibkan perusahaan farmasi untuk menunjukkan prosedur kalibrasi yang dapat dilacak dan terdokumentasi dengan baik terutama dalam pengelolaan alat penyimpanan rantai dingin.

Kalibrasi alat penyimpanan rantai dingin (termostat/termometer pada kulkas/freezer vaksin) wajib dilakukan minimal setahun sekali oleh lembaga tersertifikasi untuk menjamin akurasi suhu 2-8°C atau -15 hingga -25°C. Sensor alat pemantau suhu harus diletakkan di titik tengah atau area terpanas hasil pemetaan, serta diperiksa rutin dua kali sehari.  

Berikut adalah poin-poin penting dalam kalibrasi alat rantai dingin:
Frekuensi: Kalibrasi wajib dilakukan minimal setahun sekali atau setiap kali terdapat perubahan tata letak penyimpanan.
Pihak Kompeten: Kalibrasi dilakukan oleh lembaga sertifikasi (seperti meteorologi) atau lembaga swasta yang tersertifikasi KAN (Komite Akreditasi Nasional). Pemetaan Suhu (Mapping): Pemetaan suhu chiller/ruangan dilakukan untuk mengetahui distribusi suhu dan menentukan lokasi terbaik sensor termometer, biasanya dilakukan setiap tahun. Alat Pemantau: Termometer/data logger yang digunakan harus memiliki alarm jika terjadi penyimpangan suhu di luar batas 2-8°C (untuk vaksin standar).

Pencatatan: Hasil kalibrasi harus didokumentasikan dan disematkan label kalibrasi pada alat. Penting untuk memastikan bahwa sensor alat pengukur suhu diletakkan di titik yang tepat untuk memantau suhu secara akurat dan konsisten. UPTD Instalasi Farmasi Dinas Kesehatan Provinsi Kepulauan Riau telah berkerjasama dengan Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan (BAFAK) Medan serta terus berupaya melakukan kalibrasi alat penyimpanan rantai dingin setiap tahun dengan pihak ketiga yang kompeten di bidang kalibrasi alat seperti : PT. Anametri Metrologi Indonesia, Basuca Medikal.